FDA впервые разрешило к применению пластырь от мигрени под названием Zecuity

FDA впервые разрешило к применению пластырь от мигрени под названием Zecuity Американское Управление по продуктам и лекарствам (FDA) впервые разрешило к применению пластырь от мигрени, сообщает Medical News Today. Пластырь под названием Zecuity через кожу доставляет в организм пациента действующее вещество суматриптан, широко применяемое в различных лекарствах от мигрени. При принятии решения FDA руководствовалось результатами третьей фазы клинических испытаний, в которой приняли участие более 800 пациентов. Добровольцы проверили на себе действие более 10 тысяч пластырей. Во время испытаний была доказана безопасность и эффективность Zecuity, а именно, что новое средство облегчает все основные симптомы мигрени: головную боль, тошноту, непереносимость света и шума. У некоторых пациентов указанные симптомы полностью исчезали во время применения Zecuity. Пластырь, действие которого продолжается четыре часа, для доставки суматриптана использует ионофорез - метод введения лекарственных веществ через кожу с помощью тока. Zecuity снабжен батарейкой и активируется после того, как пациент нажмет соответствующую кнопку. Контроль за введением суматриптана осуществляет встроенный микропроцессор, который на протяжении всего периода действия проверяет сопротивление кожи и дозировку препарата. Всего в течение четырех часов пластырь "отправляет" в организм больного 6,5 миллиграммов действующего вещества. В списке противопоказаний к применению Zecuity содержатся такие факторы, как проблемы с кровообращением, заболевания сердца, инсульт, а также мигрень, которая вызывает временный односторонний паралич. "Это первый и единственный одобренный к применению пластырь от мигрени, и мы считаем, что он изменит жизнь множества пациентов, особенно тех, чья мигрень сопровождается тошнотой", - цитирует издание главу компании-производителя Zecuity Армандо Анидо (Armando Anido). Из-за тошноты и рвоты страдающие мигренью люди не всегда могут принимать пероральные препараты (таблетки). Ранее для лечения хронической мигрени FDA одобрила инъекции ботокса в мышцы головы и шеи; а в странах Евросоюза разрешили терапию мигрени при помощи аппарата для электростимуляции периферических нервов. Источник: Medportal. ru

Новости медицины

Минздрав выдвинул нереальные требования по проверке лекарств, предупреждают эксперты

Минздрав выдвинул нереальные требования по проверке лекарств, предупреждают эксперты Проведение клинических испытаний в России может стать не таким простым делом, если будет введено новое правило, предусматривающее выдачу разрешений на исследования только после проверки качества образцов препаратов, пишут "Ведомости". Проблема заключается в следующем: фармацевтическая экспертиза, о которой идет речь, представляет собой проверку уже готового лекарства. На сегодняшний день ее проводят при регистрации (после клинических испытаний). Если говорить об инновационных препаратах, то провести экспертизу по новой системе нельзя, отмечает исполнительный директор Ассоциации организаций клинических исследований (АОКИ) Светлана Завидова. Завидова подчеркивает: "Для оригинальных препаратов критерием качества является соответствие нормативной документации для конкретного препарата. Эта документация и методы контроля качества утверждаются на этапе регистрации лекарства - после завершения клинических исследований. Предлагаемая процедура теоретически возможна для дженериков и уже зарегистрированных оригинальных лекарств, если проводятся исследования по новым показаниям". Эксперт опасается, что нововведения увеличат сроки легализации лекарства на рынке и получения разрешений на испытания. К примеру, сейчас средний срок получения разрешений - 118 дней. Фармэкспертиза образцов занимает около полугода. С такой перспективой Россия вряд ли сможет участвовать в международных многоцентровых исследованиях Как отмечает гендиректор компании Amgen в России Виктория Анашкина, существует конкуренция в отношении набора пациентов для многих исследований (когда набирается нужное количество, дальнейший набор во всех странах прекращается). Нововведения смогут стать серьезным препятствием для регистрации инновационных лекарства иностранного происхождения. Источник: Meddaily. ru

Новости медицины

Обезболивающие препараты снижают уровень тестостерона у мужчин

Обезболивающие препараты снижают уровень тестостерона у мужчин Мужчины, в течение длительного времени принимающие обезболивающие препараты из категории опиоиды, имеют пониженный уровень тестостерона в крови, отмечается в новом исследовании американских ученых. При этом анализируемый эффект в рамках серии тестов оказался чрезвычайно сильным – уровень тестостерона у некоторых испытуемых снижался в пять раз, в сравнении с их нормальными показателями. Это в свою очередь тут же сказывалось на всем образе жизни представителей сильной половины человечества – страдала их решительность, смелость, ухудшалось состояние здоровья, ослабевала иммунная система, но, пожалуй, самым печальным последствием воздействия обезболивающих оказалось существенное снижение половой активности и повышенный риск импотенции. Исследователи взялись проанализировать эффект, который оказывают обезболивающие препараты, условно называемые опиоиды двух видов - короткого и длительного действия. В общей сложности в научном изыскании участвовало 81 мужчин, в возрасте от 26 до 79 лет. Средний же возраст членов тестовой группы составлял 51 год. В течение одного года приема препаратов у четверти мужчин развилось состояние, называемое медиками гипогонадизм, при котором уровень тестостерона снижается до отметки в 250 нг/дл крови и даже меньше. Еще у 34,2% тестируемых мужчин показатели оказались весьма близкими к этой планке. Ученые отмечают, что снижение уровня тестостерона в крови было зарегистрировано практически у всех членов основной группы. Правда, у одних оно было больше, а у других меньше, что по большей части зависело от возраста – чем старше был человек, тем более деструктивное влияние на его организм оказывали опиоиды. В тоже время каждый шестой представитель группы испытуемых мужчин оказался на грани развития импотенции. “Тестостерон жизненно важен для мужчин, и его подавление не может привести ни к чему хорошему. В нашем исследовании выборка была довольно небольшой, и, возможно, что мы до конца не представляем весь тот вред, который обезболивающие препараты могут наносить здоровью мужчин. Однако, мы рассчитываем, что наше исследование привлечет внимание представителей медицинского сообщества, и врачи будут чаще выписывать альтернативные средства обезболивания пациентам” – отмечается в официальном отчете по исследованию. По материалам Eurek Alert Подготовил Владислав Воротников Источник: Medlinks. ru

Новости медицины

Европа потратит на лекарства нового поколения почти 200 миллионов евро

Европа потратит на лекарства нового поколения почти 200 миллионов евро Семь ведущих европейских фармпроизводителей - Bayer, AstraZeneca, Sanofi, Lundbeck, Merck, UCB и Janssen - объявили 7 февраля о запуске под эгидой Innovative Medicines Initiative (IMI) совместного глобального проекта по разработке лекарственных препаратов нового поколения, сообщает PharmaTimes. Бюджет пан-европейского консорциума, получившего название European Lead Factory, на ближайшие пять лет составляет 196 миллионов евро. Около 80 миллионов евро предоставлены Еврокомиссией, остальные - партнерами консорциума. В деятельности European Lead Factory, призванного объединить усилия европейских академических ученых и производителей лекарств с целью добиться прорыва в терапии ныне неизлечимых заболеваний, примут участие около 30 партнеров, в том числе 23 ведущих европейских университета, более мелкие фармацевтические и исследовательские компании, различные государственные, частные и общественные организации. В рамках European Lead Factory предполагается создание крупнейшей библиотеки из, по меньшей мере, 500 тысяч имеющих фармакологический потенциал биологически активных субстанций. 300 тысяч из них уже находятся в разработке семи фармгигантов - участников консорциума и будут предоставлены ими для совместного изучения и использования. Еще около 200 тысяч, как ожидается, будут разработаны и исследованы силами остальных партнеров на базе лабораторий в Ньюхаусе (Newhouse), Шотландия, и Оссе (Oss), Нидерланды, принадлежащих Merck и закрытых компанией в 2010 и 2011 годах соответственно. Теперь эти лаборатории открываются заново, переходят под эгиду European Lead Factory и будут называться European Screening Centre. Ожидается, что, начиная с июля-августа 2013 года, все партнеры European Lead Factory смогут начать совместное пользование библиотекой и лабораториями для создания новых лекарственных препаратов. Основной упор при этом делается на привлечение к работе как можно большего числа академических групп и мелких компаний, в распоряжение которых будут предоставлены все имеющиеся у European Lead Factory возможности. "Этот уникальный проект - прекрасный пример того, как публично-частное партнерство может изменить сам способ функционирования фармацевтического сектора. Впервые европейским исследователям предоставлена беспрецедентная возможность получить доступ к базам разработок фармгигантов, что значительно повышает шансы на появление в ближайшее время качественно новых лекарственных препаратов", - заявил исполнительный директор IMI Мишель Голдман (Michel Goldman). Источник: Medportal. ru

Новости медицины

Передозировок парацетамолом можно избежать, уменьшив размер упаковок

Передозировок парацетамолом можно избежать, уменьшив размер упаковок Специалисты предлагают пересмотреть вид упаковок детских лекарств. Если ввести в оборот маленькие упаковки парацетамола, то удастся сократить смертности вследствие передозировки на 43%, пишет The Independent. Также упадет уровень вынужденных пересадок печени. Это доказывает анализ. В 1998 году в Британии были введены ограничения: в аптеках не продавали упаковки больше чем на 32 таблетки, а в других местах - больше чем на 16. Сейчас эксперты хотят исследовать долгоиграющие последствия этого закона. Группа исследователей уже изучила данные смертельных отравлений, произошедших в 1993-2009 годах, и информацию по состоянию печени людей за 1995-2009 годы. Оказалось, ограничения привели к значительному статистическому улучшению ситуации. В среднем каждые три месяца фиксировалось на 17 смертей меньше. За 11 лет это выросло в 43%-е снижение смертности и в 61%-е уменьшение числа пересадок печени в Англии и Уэльсе. Однако этого ограничения мало - до сих пор ежегодно умирает 121 человек из-за передозировки парацетамолом. Источник: Meddaily. ru

Новости медицины

Страница 2 из 2